Zemplar yra sintetinė aktyvaus vitamino D forma. Aktyvus vitaminas D reikalingas normaliai daugelio organizmo audinių funkcijai, taip pat ir prieskydinės liaukos bei kaulų. Žmonėms, kurių inkstų funkcija normali, ši aktyvi vitamino D forma yra natūraliai gaminama inkstuose, bet, kai yra inkstų nepakankamumas, aktyvaus vitamino D gamyba ryškiai sumažėja.
Todėl Zemplar yra aktyvaus vitamino D šaltinis, kai organizmas negali jo pakankamai pasigaminti. Inkstų liga (3, 4 ir 5 stadijos) sergantiems pacientams jis padeda išvengti mažos aktyvaus vitamino D koncentracijos sukeliamų komplikacijų, t.y. neleidžia per daug padidėti paratiroidinio hormono koncentracijai, dėl kurios gali kilti kaulų problemų.
Kada negalima vartoti Zemplar?
Zemplar vartoti negalima, jeigu:
- yra alergija (padidėjęs jautrumas) parikalcitoliui arba bet kuriai pagalbinei Zemplar medžiagai;
- yra labai didelė kalcio ar vitamino D koncentracija kraujyje.
Gydytojas galės pasakyti, ar Jums nėra šių būklių.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą, svarbu riboti fosforo kiekį maiste. Tam, kad būtų sumažinta fosforo koncentracija, gali tekti vartoti fosfatus surišančius vaistus. Jeigu vartojate fosfatų surišėjus, kurių sudėtyje yra kalcio, gydytojui gali reikėti pakoreguoti šių preparatų dozę.
Gydytojui reikės atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti gydymą. Kai kuriems lėtine inkstų liga (3 ir 4 stadija) sergantiems pacientams buvo stebimas medžiagos, vadinamos kreatininu, kiekio padidėjimas kraujyje. Tačiau šis padidėjimas neatspindi inkstų funkcijos pablogėjimo.
Kiti vaistai ir Zemplar
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali įtakoti Zemplar poveikį ar padidinti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo tikimybę. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate ketokonazolo (vaistas, grybelinėms infekcijoms gydyti, pvz., candida grybelio sukeltai infekcijai arba pienligei), cholestiramino (vaistas, vartojamas cholesterolio kiekio mažinimui), vaistų širdies sutrikimams gydyti ar kraujospūdžiui mažinti (pvz., digoksino ir diuretikų arba šlapimą varančių) arba vaistų, kurių sudėtyje yra daug kalcio. Taip pat svarbu pasakyti, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra magnio ar aliuminio, pvz., kai kurių skrandžio funkciją veikiančių vaistų (antacidinių preparatų) ir fosfatus surišančių preparatų.
Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Zemplar vartojimas su maistu ir gėrimais
Zemplar galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėra pakankamai duomenų apie parikalcitolio vartojimą nėščioms moterims. Galima rizika žmogui nėra žinoma, todėl nėščiosioms parikalcitolio vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.
Nežinoma, ar parikalcitolis patenka į žmogaus pieną. Jei vartojate Zemplar, prieš pradėdama žindyti, pasakykite gydytojui.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Zemplar neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Zemplar sudėtyje yra etanolio
Šio vaisto sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau nei 100 mg vienoje kapsulėje, kuris gali keisti ar stiprinti kitų vaistų poveikį. Tai gali sukelti žalingą poveikį žmonėms, kurie serga kepenų liga, alkoholizmu, epilepsija, kuriems yra smegenų pažeidimas ar liga, taip pat nėščiosioms, žindyvėms ir vaikams.
Kaip vartoti Zemplar
Zemplar visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3 ir 4 stadijos lėtinė inkstų liga
Įprastinė dozė yra viena kapsulė per parą kasdien arba viena kapsulė kas antrą parą, tris kartus per savaitę. Gydytojas atsižvelgs į laboratorinių tyrimų rezultatus, kad galėtų parinkti Jums tinkamą dozę. Pradėjus gydymą Zemplar, dozę gali tekti koreguoti, priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą. Gydytojas padės parinkti Jums tinkamą Zemplar dozę.
5 stadijos lėtinė inkstų liga
Įprastinė dozė yra viena kapsulė kas antrą parą tris kartus per savaitę. Gydytojas atsižvelgs į laboratorinių tyrimų rezultatus, kad galėtų parinkti Jums tinkamą dozę. Pradėjus gydymą Zemplar, dozę gali tekti koreguoti, priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą. Gydytojas padės parinkti Jums tinkamą Zemplar dozę.
Kepenų liga
Jeigu sergate nesunkia ar vidutinio sunkumo kepenų liga, dozės koreguoti nereikia. Tačiau nėra vartojimo patirties pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga.
Inkstų persodinimas
Įprastinė dozė yra viena kapsulė per parą kasdien ar tris kartus per savaitę, vartojant po vieną kapsulę kas antrą parą. Gydytojas atsižvelgs į laboratorinių tyrimų rezultatus, kad galėtų parinkti Jums tinkamą dozę. Pradėjus gydymą Zemplar, dozę gali tekti koreguoti, priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą. Gydytojas padės parinkti Jums tinkamą Zemplar dozę.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Nėra informacijos apie Zemplar kapsulių vartojimą vaikams.
Vartojimas senyviems pacientams
Yra nedaug Zemplar vartojimo patirties 65 metų ir vyresniems pacientams. Bendrai, nebuvo stebėta efektyvumo ar vartojimo saugumo skirtumų tarp 65 metų amžiaus ar vyresnių asmenų ir jaunesnių pacientų.
Ką daryti pavartojus per didelę Zemplar dozę?
Per didelė Zemplar dozė gali per daug padidinti kalcio koncentraciją kraujyje, kas gali būti kenksminga. Greitai po per didelės Zemplar dozės pavartojimo gali pasireikšti šie simptomai: silpnumo pojūtis ir (ar) mieguistumas, galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas, burnos sausmė, vidurių užkietėjimas, raumenų ar kaulų skausmas bei metalo skonis burnoje. Ilgai vartojant per dideles Zemplar dozes, gali pasireikšti šie simptomai: sumažėjęs apetitas, mieguistumas, sumažėjusi kūno masė, akių skausmas, bėganti nosis, niežtinti oda, karščio ir karščiavimo pojūtis, lytinio potraukio sumažėjimas, stiprus pilvo skausmas (dėl kasos uždegimo) ir gali atsirasti akmenys inkstuose. Gali pakisti kraujospūdis ir pasireikšti nereguliarus širdies ritmas (permušimai). Kraujo ir šlapimo tyrimai gali rodyti, kad yra padidėjusi cholesterolio, šlapalo, azoto koncentracija ir yra padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. Zemplar retai gali sukelti psichikos sutrikimų: sumišimą, mieguistumą, nemigą ar nervingumą.
Jei pavartojote per daug Zemplar, ar Jums pasireiškė kuris nors iš aukščiau minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Pamiršus pavartoti Zemplar
Jei pamiršote dozę, išgerkite ją iškart prisiminę. Tačiau, jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, nebegerkite praleistosios, paprasčiausiai toliau vartokite Zemplar taip, kaip nurodė gydytojas (kiek ir kada vartoti).
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Zemplar
Tol, kol gydytojas nepasakys nutraukti gydymo, svarbu nuolat vartoti Zemplar taip, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Zemplar, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite kurį iš šių šalutinių reiškinių:
3 ir 4 stadijos lėtine inkstų liga sergantys pacientai
Dažniausios reakcijos (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 100) yra bėrimas ir skrandžio diskomfortas. Gali padidėti medžiagos, vadinamos kalciu, kiekis kraujyje, o taip pat tam tikro kiekio kalcio, surišto su tam tikru kiekiu kitos kraujyje esančios medžiagos, vadinamos fosfatu, kiekis (pacientams, sergantiems sunkia lėtine inkstų liga).
Retesnės reakcijos (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 1000) yra alerginės reakcijos (pvz., dusulys, švokštimas, bėrimas, veido ir lūpų niežulys ar tinimas), niežtinti oda ir dilgėlinė, taip pat vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, raumenų trūkčiojimas, galvos svaigimas ir neįprastas skonis burnoje. Taip pat gali pakisti kepenų funkcija.
Pasireiškus alerginei reakcijai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
5 stadijos lėtine inkstų liga sergantys pacientai
Dažniausios reakcijos (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 100) yra viduriavimas, rėmuo (refliuksas arba sutrikęs virškinimas), sumažėjęs apetitas, galvos svaigimas, krūtų skausmas ir spuogai. Gali būti nenormali kalcio koncentracija kraujyje.
Dažniausios reakcijos (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 100), registruotos pacientams, kuriems buvo skirtos parikalcitolio injekcijos, yra: galvos skausmas, neįprastas skonis burnoje, niežulys, sumažėjusi paratiroidinio hormono koncentracija, padidėjusi kalcio koncentracija ir padidėjusi fosforo koncentracija.
Retesnė reakcijos (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 1000), registruotos pacientams, kuriems buvo skirtos parikalcitolio injekcijos, yra: nereguliarus širdies ritmas, pailgėjęs kraujavimo laikas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, sumažėjusi kūno masė, širdies sustojimas, labai dažnas širdies ritmas, mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, liaukų tinimas, insultas, mini insultas, koma, alpimas, galvos svaigimas, trūkčiojimas, dilgčiojimas, tirpimas, padidėjęs akispūdis, rausvos akys, raudonos akys, ausų skausmas, vanduo plaučiuose, kraujavimas iš nosies, dusulys, švokštimas, kosulys, bloga žarnyno kraujotaka, kraujavimas iš išangės, sutrikęs virškinimas, pasunkėjęs rijimas, dirgliosios žarnos sindromas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, vėmimas, pykinimas, burnos sausmė, skrandžio diskomfortas, niežtintis bėrimas, bėrimas, pūslės, plaukų slinkimas, plaukų augimas, naktinis prakaitavimas, skausmas injekcijos vietoje, deginantis odos skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių sustingimas, raumenų trūkčiojimas, padidėjęs paratiroidinio hormono kiekis, dingęs apetitas, sumažėjęs apetitas, kraujo infekcija, plaučių uždegimas, gripas, peršalimas, gerklės skausmas, makšties infekcija, krūties vėžys, žemas kraujospūdis, aukštas kraujospūdis, krūtinės skausmas, sutrikusi eisena, kojų tinimas, tinimas, krūtinės diskomfortas, karščiavimas, silpnumas, skausmas, nuovargis, bloga savijauta, troškulys, nenormali savijauta, krūtų skausmas, alergija, sutrikusi erekcija, sąmonės sutrikimas, sumišimas, nerimas, miego sutrikimas, nervingumas, nerimastingumas.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Zemplar
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zemplar vartoti negalima. Vaistą tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Zemplar sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra parikalcitolis. Vienoje minkštojoje kapsulėje yra atitinkamai 1 mikrogramas arba 2 mikrogramai parikalcitolio.
- Pagalbinės medžiagos yra: vidutinės grandinės trigliceridai, etanolis, butilhidroksitoluenas.
- Kapsulės apvalkalas: želatina, glicerolis, vanduo, titano dioksidas (E 171), juodasis geležies oksidas (E 172) - tiktai 1 mikrogramo kapsulėse.
- Spausdinimo dažai: propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E172), polivinilacetato ftalatas, makrogolis 400, amonio hidroksidas.
Zemplar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zemplar 1 mikrogramas minkštosios kapsulės yra ovalios, pilkos minkštosios kapsulės, su įspaudais ir ZA.
Vienoje dėžutėje yra 1 ar 4 folijos lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 7 kapsulės.
Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas: kiekviename buteliuke yra 30 kapsulių.
Dozavimas
Lėtinė inkstų liga (LIL), 3-a ir 4-a stadijos Zemplar kapsules reikia gerti vieną kartą per parą kasdien ar tris kartus per savaitę, vartojant po vieną kapsulę kas antrą parą.
Pradinė dozė Pradinė Zemplar kapsulių dozė priklauso nuo pradinės intaktinio paratiroidinio hormono (iPTH) koncentracijos.
| Pradinė iPTH koncentracija | Dozė, vartojant kasdien | Dozė, vartojant tris kartus per savaitę* |
|---|---|---|
| ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) | 1 mikrogramas | 2 mikrogramai |
| > 500 pg/ml (56 pmol/l) | 2 mikrogramai | 4 mikrogramai |
* Vartoti ne dažniau kaip kas antrą parą
Dozės koregavimas Dozė turi būti individualiai parenkama, atsižvelgiant į iPTH koncentraciją serume ar plazmoje, stebint kalcio ir fosforo koncentraciją serume. 2 lentelėje parodyta, kaip reikėtų koreguoti dozę.
| iPTH koncentracija, lyginant su pradine | Dozės koregavimas kas 2- 4 savaites | Dozė, vartojant kasdien | Dozė, vartojant tris kartus per savaitę |
|---|---|---|---|
| 1 Ta pati ar padidėjusi | Didinti | Didinti 1 mikrogramu | Didinti 2 mikrogramais |
| Sumažėjusi < 30% | Nekeisti | Nekeisti | Nekeisti |
| Sumažėjusi ≥30%, ≤60% | Nekeisti | Nekeisti | Nekeisti |
| Sumažėjusi > 60% | Mažinti2 | Mažinti2 1 mikrogramu | Mažinti2 2 mikrogramais |
| iPTH < 60 pg/ml (7 pmol/l) |
1 Skirti ne dažniau kaip kas antrą parą.
2 Jei pacientas vartoja mažiausią dozę kasdien arba trijų kartų per savaitę režimu ir jam reikia sumažinti dozę, dozavimo dažnis gali būti sumažintas.
Pradėjus vartoti Zemplar kapsules ir dozės koregavimo metu reikia atidžiai stebėti kalcio koncentraciją serume. Jeigu nustatoma hiperkalcemija ar nuolat padidėjusi kalcio fosfato junginių koncentracija virš 55...