Vaistinio preparato registravimo paraiška pateikta pagal direktyvos 2001/83/EB: 10a str. „pripažintas medicininis vartojimas“.
GERTOL 300 mg skrandyje neirios minkštosios kapsulės registruojamos pagal nacionalinę procedūrą (NP). Vaistinis preparatas jokioje ES šalyje nėra registruotas.
Veiklioji medžiaga eukaliptų, saldžiųjų apelsinų vaisių žievelių, mirtų ir citrinų eterinių aliejų mišinio(66:32:1:1) distiliatas, į kurio sudėtį įeina trys svarbiausi monoterpenai: (+)alfa-pinenas, d-limonenas ir 1,8-cineolis.
Pareiškėjas pateikė duomenis, kad šis produktas savo kiekybine ir kokybine sudėtimi yra tapatus Lietuvoje rinkoje nuo 1999 m. esančiam vaistiniam preparatui Gelomyrtol Forte 300 mg skrandyje neirios minkštosios kapsulės.
Rektifikuotas eukaliptų eterinis aliejus
Bendroji informacija
Augalo botaninis mokslinis vardas: Eucalyptus globulus LABILL
Augalo dalis: Švieži lapai ar šviežios šakelės
Kiti pavadinimai: Eucalyptus cordata MIQ; E. disversifolia MIQ.; E. gigantea DEHNH.; E. glauca DC.; E. globulus ST. LAG.; E. pulverulenta LINK, Eucalyptus, Fieberbaum, Australian blue-gum Tree, Australian Fever Tree
Augalinis preparatas: Rektifikuotas eukaliptų eterinis aliejus.
Fizikinė forma: Bespalvis ar gelsvas skystis
Pagrindiniai aliejaus komponentai yra cineolis (60 - 70%), limonenas (6 - 8%) ir α-pinenas (17 - 19 %). Cineolis naudojamas kaip analitinis markeris.
Kitos medžiagos: β-pinenas, sabinenas, α-felandrenas, kamparas.
Cineolio formulė:
Cheminis pavadinimas: 1,3,3-Trimethyl-2-oxabicyclo[2.2.2]octane, 1,8-Epoxy-p-menthane
Molekulinė formulė: C10H18O
Molekulinė masė: 154,249
Bendrosios savybės:
- Bespalvis ar gelsvas skystis
- Santykinis tankis: 0,906 - 0,927
- Lūžio rodiklis (20 °C): 1,458 - 1,470
- Optinis sukimo kampas (20 °C): 0° - + 10°
Gamyba
Gamintojas pateikė deklaraciją, kad augalinė žaliava kultivuojama pagal geros žemdirbystės praktikos reikalavimus.
Žaliavos kontrolė atliekama pagal Ph. Eur.
Eukaliptų eterinio aliejaus specifikacija atitinka Ph. Eur. „Eukaliptų eterinis aliejus“ monografijos reikalavimus.
Papildomai specifikacijoje įtraukti pesticidų, aflotoksinų, sunkiųjų metalų ir mikrobinio užterštumo parametrai, nurodyti jų reglamentuojami leistini kiekiai, atitinka Ph. Eur. reikalavimus.
Bylos duomenimis, rektifikuoto eukaliptų eterinio aliejaus gamyba atliekama pagal standartinę gamybos procedūrą, kuri pakankamai kontroliuojama tarpiniuose gamybos taškuose.
Apibūdinimas
Augalinėje žaliavoje ir augaliniame preparate kontroliuojamos šios priemaišos: aflatoksinai, sunkieji metalai, pesticidai ir mikrobinis užterštumas.
Vaistinės medžiagos kontrolė
Rektifikuoto eukaliptų eterinio aliejaus specifikacija sudaryta pagal Ph. Eur. “Eukaliptų eterinis aliejus“ ir gamintojo specifikacijos reikalavimus.
Rektifikuoto eukaliptų eterinio aliejaus išvaizda nustatoma organoleptiškai.
Santykinis tankis, lūžio rodiklis, optinis sukimas ir mikrobinis užterštumas kontroliuojamas pagal Europos farmakopėjos reikalavimus.
Eterinio aliejaus tapatybė ir grynumas nustatomas dujų chromatografijos metodu.
Eterinio aliejaus kiekis pagal markerį 1,8-cineolį analizuojamas dujų chromatografijos metodu.
Pesticidai ir sunkieji metalai analizuojami pagal Ph. Eur.
Aflatoksinai kontroliuojami pagal gamintojo vidinę monografiją.
Analizės metodikos byloje pateiktos.
Naudojamų analitinių metodų validacijos atitinka ES gairių reikalavimus (CPMP/ICH/281/95) ir yra priimtinos.
Byloje pateikti veikliosios medžiagos gamintojo 4 serijų analizės rezultatai atitinka specifikacijoje nurodytus reikalavimus.
Juose įtraukti visi tyrimų parametrai, kurie yra nurodyti specifikacijoje.
Veikliosios medžiagos gamintojo rektifikuoto eukaliptų eterinio aliejaus specifikacijos patvirtinimas pateiktas.
Pateikti referencinių standartų 1,8-cineolio, limoneno, α-pineno, β-pineno, linalolio, β-mirceno analizės sertifikatai, masių spektroskopijos, IR, dujų chromatografijos, 1H NMR spektrus. Visų standartų kokybė yra priimtina.
Eukaliptų eterinis aliejus ir rektifikuotas eukaliptų eterinis laikomas ir transportuojamas cilindro formos nerūdijančio plieno statinėse.
Visos talpyklės uždorio medžiagos, turinčios kontaktą su eteriniu aliejumi taip pat pagamintos iš nerūdijančio plieno.
Stabilumas
Byloje pateikti rektifikuoto eukaliptų eterinio aliejaus dviejų serijų stabilumo tyrimai, kurie atlikti pagal ICH reikalavimus:
- ilgalaikis tyrimas: 25 C/60 RH (tyrimų trukmė: 6 mėn.),
- tarpinės sąlygos: 30 C/65 RH (tyrimų trukmė: 6 mėn.),
- pagreitintas tyrimas: 40 C/75 RH (tyrimų trukmė: 6 mėn.).
Stabilumo tyrimų metu buvo naudotos tokios pačios analitinės procedūros bei analizuojami tokie patys parametrai kaip ir veikliosios medžiagos specifikacijoje.
Visi nustatyti parametrai atitiko specifikacijos reikalavimus.
Remiantis stabilumo tyrimų duomenimis nustatytas 6 mėn. perkontrolės laikas.
Rektifikuotas citrinų eterinis aliejus
Bendroji informacija
Augalo botaninis mokslinis vardas: Citrus limon (L.) BURMAN fil.
Augalo dalis: Šviežia žievelė
Kiti pavadinimai: C. limon RISSO; C. medica va. limon L.; C. medica var. limonum HOOK f.; C. medica L. ssp limonum (RISSO)WIGHT ET ARN.; Limon vulgaris MILL., Zitrone, Lemon
Augalinis preparatas: Rektifikuotas citrinų eterinis aliejus.
Fizikinė forma: Skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas skystis
Pagrindiniai aliejaus komponentai yra β-pinenas (7 - 14%), limonenas (56 - 78%) ir γ-terpinenas.
Limonenas naudojamas kaip analitinis markeris.
Kitos medžiagos: sabinenas, ß-kariofilenas, neralis, neril acetatas, gerianalis, geranil acetatas.
Limoneno formulė:
Cheminis pavadinimas: p-Mentha-1,8-dien, 4-Isopropenyl-1-methylcyclohexen
Molekulinė formulė: C10H10
Molekulinė masė: 136,23
Bendrosios savybės:
- Skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas skystis
- Santykinis tankis: 0,840 - 0,858
- Lūžio rodiklis (20 °C): 1,463 - 1,476
- Optinis sukimo kampas (20 °C): + 50° - +70°
Gamyba
Gamintojas pateikė deklaraciją, kad augalinė žaliava kultivuojama pagal geros žemdirbystės praktikos reikalavimus.
Žaliavos kontrolė atliekama pagal Ph. Eur.
Pateikta citrinų eterinio aliejaus specifikacija ir analizės sertifikatai.
Citrinų eterinio aliejaus kokybė kontroliuojama pagal Ph. Eur. 0620 reikalavimus.
Bylos duomenimis, rektifikuoto citrinų eterinio aliejaus gamyba atliekama pagal standartinę gamybos procedūrą, kuri pakankamai kontroliuojama tarpiniuose gamybos taškuose.
Apibūdinimas
Augaliniame preparate kontroliuojami aflatoksinai, sunkieji metalai, pesticidai ir mikrobinis užterštumas.
Vaistinės medžiagos kontrolė
Rektifikuoto citrinų eterinio aliejaus specifikacija sudaryta pagal Ph. Eur. “Citrinų eterinis aliejus“ ir gamintojo specifikacijos reikalavimus.
Rektifikuoto citrinų eterinio aliejaus išvaizda nustatoma organoleptiškai.
Santykinis tankis, lūžio rodiklis, optinis sukimas ir mikrobinis užterštumas kontroliuojamas pagal Ph. Eur. reikalavimus.
Eterinio aliejaus tapatybė ir grynumas nustatomas dujų chromatografijos metodu.
Eterinio aliejaus kiekis pagal markerį limoneną analizuojamas dujų chromatografijos metodu.
Pesticidai ir sunkieji metalai analizuojami pagal Ph. Eur.
Aflatoksinai kontroliuojami pagal gamintojo vidinę monografiją.
Analizės metodikos byloje pateiktos.
Analitinių metodų validacijos atitinka ES gairių reikalavimus (CPMP/ICH/281/95) ir yra priimtinos.
Byloje pateikti veikliosios medžiagos gamintojo 2-jų serijų analizės rezultatai atitinka specifikacijoje nurodytus reikalavimus.
Juose įtraukti visi tyrimų parametrai, kurie yra nurodyti specifikacijoje.
Veikliosios medžiagos gamintojo rektifikuoto citrinų eterinio aliejaus specifikacijos patvirtinimas pateiktas.
Pateikti referencinių standartų cineolio, limoneno, α-pineno, β-pineno, linalolio, β-mirceno analizės sertifikatai, masių spektroskopijos, IR, dujų chromatografijos, 1H NMR spektrus. Visų standartų kokybė yra priimtina.
Citrinų eterinis aliejus laikomas ir transportuojamas aliumininiuose buteliuose.
Rektifikuotas citrinų eterinis aliejus laikomas ir transportuojamas cilindro formos nerūdijančio plieno statinėse.
Stabilumas
Byloje pateikti rektifikuoto citrinų eterinio aliejaus dviejų serijų stabilumo tyrimai, kurie atlikti pagal ICH reikalavimus:
- ilgalaikis tyrimas: 25 C/60 RH (tyrimų trukmė: 6 mėn.),
- tarpinės sąlygos: 30 C/65 RH (tyrimų trukmė: 6 mėn.),
- pagreitintas tyrimas: 40 C/75 RH (tyrimų trukmė: 6 mėn.).
Stabilumo tyrimų metu buvo naudotos tokios pačios analitinės procedūros bei analizuojami tokie patys parametrai kaip ir veikliosios medžiagos specifikacijoje.
Visi nustatyti parametrai atitiko specifikacijos reikalavimus.
Remiantis stabilumo tyrimų duomenimis nustatytas 6 mėn. perkontrolės laikas.
Rektifikuotas mirtų eterinis aliejus
Bendroji informacija
Augalo botaninis mokslinis vardas: Myrtus communis L.
Augalo dalis: Švieži lapai
Kiti pavadinimai: Braut-Myrte, Echte Myrte, Myrtle
Augalinis preparatas: Rektifikuotas mirtų eterinis aliejus.
Fizikinė forma: Skaidrus, blyškiai gelsvas ar oranžinis skystis
Pagrindiniai aliejaus komponentai yra α-pinenas (25 - 45%), 1,8 cineolis (15 - 36%), limonenas (5 - 15%), linalolis (1 - 15%).
α -pinenas naudojamas kaip analitinis markeris.
Kitos medžiagos: terpinolis, mirtenil acetatas.
α -pineno formulė:
Cheminis pavadinimas: 2,6,6-Trimethylbicyclo[3.1.1]hept-2-en
Molekulinė formulė: C10H16
Molekulinė masė: 136,24
Bendrosios savybės:
- Skaidrus, blyškiai gelsvas ar oranžinis skystis
- Santykinis tankis: 0,893 - 0,925
- Lūžio rodiklis (20 °C): 1,460 - 1,485
- Optinis sukimo kampas (20 °C): + 15° - +30°
Gamyba
Gamintojas pateikė deklaraciją, kad augalinė žaliava kultivuojama pagal geros žemdirbystės praktikos reikalavimus.
Byloje pateiktas išsamus visų gamybos proceso etapų ir proceso kontrolės aprašymas.
Pateikta mirtų eterinio aliejaus specifikacija ir analizės sertifikatai.